Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) oder auch “App auf Rezept” ist eine App, die in der medizinischen Versorgung von Patient:innen eingesetzt werden kann und hohen regulatorischen und medizinischen Anforderungen genügen muss. DiGAs werden indikationsspezifisch verschrieben und tragen auf unterschiedliche Weise zur Heilung der Patient:innen bei. Sie stellen in vielen Fällen eine sinnvolle konservative Erstlinien- oder unterstützende Begleittherapie dar. Die Anwendungen werden von Patient:innen allein oder gemeinsam mit behandelnden Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen genutzt. Durch die örtliche und zeitliche Ungebundenheit einer DiGA kann eine optimale Integration der Behandlung in den Alltag der Patient:innen und damit eine hohe Therapietreue erreicht werden.

DiGAs können von Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen per Rezept verordnet werden. Die Kosten für die Verordnung tragen die gesetzlichen Krankenversicherungen extrabudgetär; damit ist eine DiGA für gesetzlich versicherte (und die meisten privat versicherten) Patient:innen komplett kostenfrei und belasten darüber hinaus nicht das Budget der verschreibenden Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen.

Eine DiGA ist außerdem ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach MDR oder, im Rahmen der Übergangsvorschriften, nach MDD und hat den Nachweis ihres positiven Versorgungseffekts durch entsprechende klinische Studien zu erbringen.

Grundsätzlich können alle im DiGA-Verzeichnis zugelassenen DiGAs von Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen gleichermaßen verordnet werden. Im DiGA-Verzeichnis wird für jede DiGA angegeben, ob sie noch vorläufig (d.h. zur Probe) oder bereits dauerhaft zugelassen ist.

Dauerhaft zugelassene DiGAs haben die Wirksamkeit ihrer DiGA bereits in klinischen Studien nachgewiesen. Die Ergebnisse der klinischen Studie(n) werden im DiGA-Verzeichnis auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bereich „Informationen für Fachkreise“ zusammengefasst. Zudem werden die aus der Studie resultierenden wissenschaftlichen Publikationen genannt.

Vorläufig (d.h. zur Probe) zugelassene DiGAs sind zwar bereits CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, haben aber den für eine dauerhafte Zulassung erforderlichen klinischen Nachweis ihrer Wirksamkeit noch nicht erbracht. Da DiGAs einen konservativen und für Patient:innen risikoarmen Therapieansatz darstellen, können DiGAs bereits im Erprobungszeitraum (12 Monate) verordnet werden. Der DiGA-Hersteller hat bis zum Ende des Erprobungszeitraums den finalen Nutzennachweis zu erbringen.

Wird der entsprechende Nachweis erbracht, erfolgt die dauerhafte Zulassung (s.o.), falls nicht, wird die DiGA aus dem DiGA-Verzeichnis des BfArM gestrichen.

Gerne können Sie sich auch im DiGA-Verzeichnis des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) einen detaillierten Einblick in die einzelnen DiGAs verschaffen: DiGA-Verzeichnis des BfArM

Sie können DiGAs wie gewohnt aus Ihrem Praxisverwaltungssystem (PVS) verordnen. Hier die einzelnen Schritte für die jeweiligen PVS:

• CGM (z.B. Albis, M1 Pro, Turbomed, Medistar): 
  • Klicken Sie auf den blauen Button “App Rezept” im Verordnungsmodul
  • Über die Suchleiste oben können Sie die gewünschte DiGA suchen
  • Klicken Sie auf “Verordnen” bei der gewünschten DiGA
  • Klicken Sie auf Rezept übernehmen
  • Alle weiteren auf dem Bildschirm erscheinenden Informationen (z.B. Infoblatt, QR Code) brauchen Sie nicht zu beachten, da wir (Digitale Patientenhilfe) diese Arbeit für Sie und die Patient:innen reibungslos übernehmen
    
• medatixx (z.B. x.isynet, x.concept, x.comfort, medatixx): 
  • Suchen Sie im Verordnungsmodul nach der DiGA
    
  • Kopieren Sie die dort angegebene PZN der DiGA (STRG + c)
    
  • Wählen Sie “Als Freitext verordnen”
    
  • Setzen Sie das Häkchen DiGA
    
  • Tragen Sie im Feld “PZN” über STRG + v die PZN ein
    
• T2med, PegaMed, Medical Office: 
  • Verordnen Sie wie gewohnt über die Suchfunktion
    
• Quincy Win:
  • Wählen Sie unter Rezeptart “Digitale Gesundheitsanwendungen”
    
  • Verordnen Sie wie gewohnt über die Suchfunktion
    
• tomedo: 
  • Wählen Sie im Verordnungsmodul die Kategorie “DiGA”
    
  • Verordnen Sie wie gewohnt über die Suchfunktion

Verlaufskontrolle und Auswertung

Für einige digitale Gesundheitsanwendungen hat das BfArM ärztliche bzw. psychotherapeutische Tätigkeiten festgelegt. Für diese DiGAs erhalten Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen eine zusätzliche Vergütung (bisher GOP 01471 bis GOP 01477). Diese wird für jede Anwendung, die dauerhaft im DiGA-Verzeichnis gelistet wird, neu festgelegt. Für DiGA in Erprobung gibt es hingegen eine einheitliche Pauschale (Pauschale 86700).

GOP 01471 für die DiGA „somnio“

Die GOP 01471 (64 Punkte, 7,64 Euro) bildet die Verlaufskontrolle und Auswertung für die Webanwendung „somnio“ zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen ab.

Sie kann einmal im Behandlungsfall berechnet werden (auch im Rahmen einer Videosprechstunde).

Die Leistung wird derzeit extrabudgetär vergütet.

Folgende Fachgruppen können die GOP 01471 abrechnen:

• Hausärztinnen und Hausärzte
• Gynäkologinnen und Gynäkologen
• HNO-Ärztinnen und HNO-Ärzte
• Kardiologinnen und Kardiologen
• Pneumologinnen und Pneumologen
• Lungenärztinnen und Lungenärzte
• Internistinnen und Internisten ohne Schwerpunkt
• Fachärztinnen und Fachärzte beziehungsweise Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten, die nach Kapitel 16, 21, 22 und 23 des EBM Leistungen berechnen dürfen

GOP 01472 für die DiGA „Vivira“

Die GOP 01472 (64 Punkte, 7,64 Euro) bildet die Verlaufskontrolle und Auswertung für die Webanwendung „Vivira“ zur Behandlung bei nicht-spezifischen Kreuzschmerzen oder Arthrose der Wirbelsäule (Osteochondrose) ab.

Sie kann bis zu zweimal im Krankheitsfall berechnet werden. Die Verlaufskontrolle kann nicht in der Videosprechstunde erfolgen.

Die Leistung wird extrabudgetär vergütet.

Folgende Fachgruppen können die GOP 01472 abrechnen:

• Hausärztinnen und Hausärzte
• Internistinnen und Internisten ohne Schwerpunkt
• Orthopädinnen und Orthopäden
• Fachärztinnen und Fachärzte für Chirurgie, die Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren behandeln
• Fachärztinnen und Fachärzte für Physikalische und Rehabilitative Medizin

GOP 01473 für die DiGA „zanadio“

Die GOP 01473 (64 Punkte, 7,64 Euro) bildet die Verlaufskontrolle und Auswertung der App „zanadio“ bei der Behandlung von Adipositas-Patient:innen ab 18 Jahren ab.

Sie kann bis zu zweimal im Krankheitsfall berechnet werden. Die Verlaufskontrolle kann nicht in der Videosprechstunde erfolgen.

Die Leistung wird extrabudgetär vergütet.

Folgende Fachgruppen können die GOP 01473 abrechnen:

• Hausärztinnen und Hausärzte
• Internistinnen und Internisten ohne Schwerpunkt
• Endokrinologinnen und Endokrinologen
• Gastroenterologinnen und Gastroenterologen
• Kardiologinnen und Kardiologen

GOP 01474 für die DiGA „Invirto“

Die GOP 01474 (64 Punkte, 7,64 Euro) bildet die Verlaufskontrolle und Auswertung der App „Invirto“ zur Behandlung von Agoraphobie, Panikstörung oder Sozialen Phobien bei Patienten zwischen 18 und 65 Jahren ab.

Sie kann je Indikation einmal im Krankheitsfall abgerechnet werden.

Die Leistung wird extrabudgetär vergütet.

Folgende Fachgruppen können die GOP 01474 abrechnen:

• Ärzte und Psychotherapeuten mit einer Genehmigung für Verhaltenstherapie gemäß der Psychotherapie-Vereinbarung

GOP 01475 für die DiGA „Oviva Direkt für Adipositas“

Die GOP 01475 (64 Punkte, 7,64 Euro) bildet die Verlaufskontrolle und Auswertung der App „Oviva“ bei der Behandlung von Adipositas-Patient:Innen ab 18 Jahren ab. Sie kann bis einmal im Krankheitsfall berechnet werden. Die Verlaufskontrolle kann nicht in der Videosprechstunde erfolgen. Die Leistung wird extrabudgetär vergütet.

Folgende Fachgruppen können die GOP 01475 abrechnen:

• Hausärztinnen und Hausärzte
• Internistinnen und Internisten ohne Schwerpunkt
• Endokrinologinnen und Endokrinologen
• Gastroenterologinnen und Gastroenterologen
• Kardiologinnen und Kardiologen

GOP 01476 für die DiGA „Mawendo“

Die GOP 01476 (64 Punkte, 7,64 Euro) bildet die Auswahl und/oder Individualisierung von Inhalten der DiGA Mawendo bei der Behandlung von Patient:innen ab 12 Jahren ab. Sie kann einmal im Krankheitsfall berechnet werden. Die Leistung wird extrabudgetär vergütet.

Folgende Fachgruppen können die GOP 01476 abrechnen:

• Hausärztinnen und Hausärzte
• Internistinnen und Internisten ohne Schwerpunkt
• (Kinder-,Unfall-)Chirurginnen und (Kinder-,Unfall-)Chirugen,
• Plastische und Ästhetische Chirurginnen und Chirugen
• Orthopädinnen und Orthopäden
• Fachärztinnen und Fachärzte für Physikalische und Rehabilitative Medizin

GOP 01477 für die DiGA „companion patella“

Die GOP 01477 (64 Punkte, 7,64 Euro) bildet die Verlaufskontrolle und Auswertung der DiGA „companion patella“ zur Behandlung bei spezifischen Knieschmerzen, beispielsweise bei Patellaspitzensyndrom, patellofemoralem Schmerzsyndrom oder Patella(erst)luxation. Die GOP 01477 kann ausschließlich bei Patient:innen ab der Vollendung des 14. Lebensjahres bis zur Vollendung des 65. Lebensjahres abgerechnet werden.

Sie kann einmal im Behandlungsfall abgerechnet werden und wird extrabudgetär vergütet.

Folgende Fachgruppen können die GOP 01477 abrechnen:

• Hausärztinnen und Hausärzte
• Fachärztinnen und Fachärzte für Chirurgie
• Fachärztinnen und Fachärzte für Kinderchirurgie
• Fachärztinnen und Fachärzte für Orthopädie
• Fachärztinnen und Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie
• Fachärztinnen und Fachärzte für Physikalische und Rehabilitative Medizin

GOP 01478 für die DiGA „Kranus Lutera“

Die GOP 01478 (64 Punkte, 7,64 Euro) bildet die Verlaufskontrolle und Auswertung der App „Kranus Lutera“ bei der Behandlung von Männern ab 18 Jahren mit Blasenentleerungsstörung.

Sie kann einmal im Behandlungsfall für die Verlaufskontrolle und Auswertung der App berechnet werden.

Die Leistung wird extrabudgetär vergütet.

Pauschale 86700

Die Pauschale 86700 (7,12 Euro) können Ärzte und Psychotherapeuten für die Verlaufskontrolle und Auswertung von DiGA abrechnen, die vorläufig im BfArM-Verzeichnis gelistet sind und für die das BfArM ärztliche und/oder psychotherapeutische Tätigkeiten definiert hat.

Die Pauschale ist pro DiGA einmal im Behandlungsfall berechnungsfähig; im Krankheitsfall je DiGA höchstens zweimal. Die Leistung kann nicht in der Videosprechstunde durchgeführt und abgerechnet werden.

Die Pauschale kann für den Erprobungszeitraum der jeweiligen DiGA berechnet werden.

Die Leistung wird extrabudgetär vergütet.  

Folgende Fachgruppen können die 86700 abrechnen:

• Hausärzte,
• Kinder- und Jugendärzte mit der Zusatzweiterbildung Kinder- und Jugend-Orthopädie oder mit der Zusatzweiterbildung Kinder- und Jugend-Rheumatologie,
• Internisten mit und ohne Schwerpunkt (inklusive der Fachärzte, die an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmen),
• Gynäkologen,
• Orthopäden und Unfallchirurgen,
• Chirurgen (mit Ausnahme der Fachärzte für Plastische und Ästhetische Chirurgie),
• Fachärzte für Physikalische und Rehabilitative Medizin sowie
• Fachärzte bzw. Psychotherapeuten, die nach Kapitel 16, 21, 22 und 23 Leistungen berechnen dürfen und Fachärzte mit der Zusatzweiterbildung Psychotherapie.

Aktuell für folgende DiGA berechenbar: 

• elona therapy Depression
• ProHerz
• Orthopy bei Knieverletzungen

Quelle: Website der Kassenärztlichen Bundesvereinigung

Verordnung und ggf. Einweisung in Funktionen bzw. Handhabung sowie Kontrolle der Messungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen

Bei Abrechnung nach GOÄ kann die Verordnung einer DiGA analog Nr. 76 GOÄ abgerechnet werden.

Quelle: Bundesärztekammer-Sitzung vom 14./15.05.2020

Erstverordnung

Das Ausstellen einer Erstverordnung einer DiGA ist ab dem 1. Januar 2023 in den Anhang 1 des EBM überführt worden und somit Bestandteil der Versicherten- und Grundpauschalen sowie weiterer Leistungen des EBM. Die GOP 01470 und die Pauschale 86701 sind somit nicht länger gesondert berechnungsfähig.

Dauerhaft gelistete DiGAs haben ihren positiven Versorgungseffekt anhand einer vergleichenden Studie (klinisch oder epidemiologisch) nachgewiesen. Der Schlussbericht hat allgemeinen wissenschaftlichen Standards (z.B. Randomisierung) zu genügen und wird vom  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen der dauerhaften Zulassung geprüft. Die Ergebnisse veröffentlicht das BfArM im DiGA-Verzeichnis zu jeder DiGA unter dem Link “Informationen für Fachkreise”. Weitere Informationen finden Sie auch in unserer DiGA Suche.

Vorläufig zugelassene DiGAs haben ein nach allgemein anerkannten, wissenschaftlichen Standards erstelltes Evaluationskonzepts vorgelegt, mit dem sie in Kooperation mit einem wissenschaftlichen Institut den positiven Versorgungseffekt nachweisen wollen. Werden die im Evaluationskonzept beschriebenen Studienendpunkte nach 12 Monaten erreicht, wird die DiGA dauerhaft zugelassen. Andernfalls wird sie aus dem Verzeichnis gestrichen.

Damit eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden kann, muss der Hersteller einen Antrag zur Aufnahme in das Verzeichnis stellen. Das BfArM prüft diesen Antrag. Nach Abschluss des Verfahrens erhält der Hersteller einen Bescheid, ob seine DiGA die Kriterien zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erfüllt. Kern des Verfahrens sind die Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften – vom Datenschutz bis zur Benutzerfreundlichkeit – sowie die Prüfung eines durch den Hersteller vorzulegenden wissenschaftlichen Nachweises für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Website vom 16.03.2023

Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) am 19. Dezember 2019 wurde die „App auf Rezept“ für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt (§§ 33a und 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch). Damit haben ca. 73 Millionen Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden.

Voraussetzung hierfür ist, dass die DiGA ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben und in einem neu zu schaffenden Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) gelistet sind. In diesem Verzeichnis werden für Ärzte, Psychotherapeuten und Nutzer wesentliche Informationen zur DiGA zusammenfassend dargestellt. Dies sorgt für umfangreiche Transparenz, damit gut informierte Entscheidungen getroffen werden können und eine vertrauensvolle Nutzung möglich wird.

Details zu diesem Verfahren regelt eine ergänzende Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).

Quelle: BfArM Website

Für Digitale Gesundheitsanwendungen gilt das Sachleistungsprinzip, die Kosten werden vollständig und unmittelbar von der gesetzlichen Krankenkasse übernommen. Es entstehen für die Patient:innen keine Kosten. Zudem erfolgt die Verordnung einer DiGA extrabudgetär und belastet nicht etwaige Budgets der Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen. (Quelle: digitalversorgt)

Die Preisbildung erfolgt ganz ähnlich wie bei der Neueinführung innovativer Arzneimittel. In den ersten 12 Monaten ab Aufnahme im DiGA-Verzeichnis kann der DiGA-Hersteller (im Rahmen seiner Vergleichsgruppe) den Erstattungsbetrag für seine DiGA innerhalb gewisser Grenzen frei bestimmen. 

Nach 12 Monaten wird der Preis zwischen Krankenkassen und DiGA-Hersteller orientiert am Nutzen der jeweiligen DiGA für das Gesundheitssystem verhandelt bzw. durch eine Schiedsstelle festgelegt. Der bis dato (Stand 16.03.2023) höchste Erstattungsbetrag einer final verhandelten DiGA liegt bei 243,00 € (inkl. Mwst.) für die Nutzung von 90 Tagen. Weiterführende Informationen hierzu finden Sie im DiGA Verzeichnis des BfArM und der DiGA Suche.

Innerhalb der ersten 12 Monate ab Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis können die Preise deutlich höher liegen. Das betrifft daher zumeist die noch vorläufig zur Erprobung aufgenommenen DiGAs. Bei Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis legt der Hersteller einer DiGA den Erstattungsbetrag im Rahmen der Höchstbetragsregelung selbst fest. Die Höchstbetragsregelung bestimmt anhand der Nutzen-Art und ICD-10-Gruppe einer DiGA den zulässigen Höchstbetrag einer DiGA. Dieser Höchstbetrag ist zudem an das Verordnungsvolumen einer DiGA geknüpft. Bereits ab 10.000 aktivierten Verschreibungen wird ein weiterer Abschlag vom erstattungsfähigen Höchstbetrag vorgenommen. Ausnahmen zu dieser Regelung sind für Anwendungen für seltene Erkrankungen und für Anwendungen, in welchen Künstliche Intelligenz (KI) zum Einsatz kommt, vorgesehen.

Nach Ablauf der ersten 12 Monate wird der finale Preis wie oben beschrieben festgelegt. Häufig dauern die Verhandlungen bzgl. des Erstattungsbetrags zwischen Krankenkassen und Hersteller einige Monate. In diesem Zeitraum wird im DiGA-Verzeichnis (und im PVS) zwar noch der alte, erhöhte Preis angezeigt, allerdings gilt der finale Preis rückwirkend ab dem 13. Monat und die Hersteller müssen den Differenzbetrag ab dem 13. Monat erstatten. Das bedeutet, dass viele DiGAs häufig nur einen Bruchteil des im PVS angezeigten Preises vereinnahmen können.

Quelle: digitalversorgt, Informationsportal des Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.