Vera-App für Wechseljahresbeschwerden
PZN: 20401095
Die Vera-App wurde von der Endo-Health GmbH entwickelt und im Jahr 2024 unter der Basis UDI-DI: 426071973VERADX als Medizinprodukt der Risikoklasse 1 zugelassen. Wie in der medizinischen Zweckbestimmung beschrieben, unterstützt die Vera-App Patientinnen mit Wechseljahres-Beschwerden durch evidenzbasierte und leitlinienkonforme Inhalte, Methoden und Übungen der multimodalen Behandlung von Wechseljahres-Beschwerden. Die Vera-App richtet sich an Betroffene mit mindestens mittelschweren Wechseljahres-Beschwerden, für die die Diagnose „Zustände im Zusammenhang mit der Menopause und dem Klimakterium (N95.1)“ vorliegt. Mittelschwere Wechseljahres-Beschwerden liegen vor, wenn auf der Menopause Rating Scale (MRS-II) mindestens 9 Punkte erreicht werden. Voraussetzung ist zudem, dass keine Hormontherapie eingenommen wird.
Allgemeine Kontraindikationen sind nicht angegeben. Die Vera-App ist eine Smartphone-Anwendung, die Patientinnen Selbstmanagement-Strategien vermittelt und als Begleittherapie zu anderen Therapien im Rahmen der Standardversorgung eingesetzt werden kann. Zudem kann sie im Rahmen der Tertiären Prävention einer weiteren Verschlechterung der Symptome und Lebensqualität vorbeugen.
Geeignet für
Wechseljahresbeschwerden
Geschlecht
Nichtbinäre Geschlechtsidentität, Weiblich
Alter
Erwachsene(r) (18-65 Jahre)
Indikation(en)
N95.1 Zustände im Zusammenhang mit der Menopause und dem Klimakterium
Weitere Ausschlusskriterien
Studienspezifische methodische Ausschlusskriterien:
– Schwangerschaft oder Stillen während des Studienzeitraums.
– Aktuelle Hormontherapie innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn und/oder in den kommenden 12 Wochen geplant (z. B. HRT oder Krebsbehandlung).
– Änderungen in der Behandlung mit Psychopharmaka innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn und/oder in den nächsten 12 Wochen geplant.
– Beginn einer Psychotherapie innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn und/oder in den nächsten 12 Wochen geplant.
– Beginn eines Rehabilitationsprogramms innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn und/oder geplant in den nächsten 12 Wochen.
– Operationen innerhalb von acht Woche vor Studienbeginn und/oder geplant in den nächsten 12 Wochen.
– Früherer oder aktueller Zugriff auf die Endo-App oder andere vergleichbare digitale Gesundheitsanwendungen oder aktuelle aktive Verschreibung.
– Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien.
– Nichterfüllung der Einschlusskriterien.