isi PMS App
PZN: 21015112
Die isi-App wurde von der Endo Health GmbH entwickelt und 2024 unter der Basis 426071973ISIJ7 als Medizinprodukt der Risikoklasse 1 zugelassen. Wie in der medizinischen Zweckbestimmung beschrieben, unterstützt die „Smartphone-Anwendung isi-App […] PMS-Betroffene durch evidenzbasierte und leitlinienkonforme Inhalte, Methoden und Übungen der multimodalen Schmerztherapie und PMS-Therapie“. Die isi-App richtet sich an alle Betroffenen mit PMS, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Allgemeine Kontraindikationen werden nicht angegeben. Die isi-App ist eine Smartphone-Anwendung, die Betroffenen multimodale Selbstmanagement-Strategien vermittelt und als Begleittherapie zu anderen Therapien im Rahmen der Standardversorgung eingesetzt werden kann. Zudem kann die isi-App im Rahmen der Tertiären Prävention einer weiteren Verschlechterung der Symptome und Lebensqualität vorbeugen.
Geeignet für
Prämenstruelle Beschwerden (PMS)
Geschlecht
Nichtbinäre Geschlechtsidentität, Weiblich
Alter
Erwachsene(r) (18-65 Jahre)
Indikation(en)
N94.3
Weitere Ausschlusskriterien
Es existieren keine expliziten Ausschlusskriterien.
Bei körperlichen Beschwerden während der körperlichen Übungen sollten diese ärztlich abgeklärt werden.
Studienspezifische methodische Ausschlusskriterien:
* Schwangerschaft, Stillen oder Beginn der Menopause während des Studienzeitraums.
* Änderungen in der Hormontherapie innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn und/oder in den kommenden 24 Wochen geplant (z. B. Verhütung oder Krebsbehandlung)
* Früherer oder aktueller Zugriff auf die Endo-App oder andere vergleichbare digitale Gesundheitsanwendungen oder aktuelle aktive Verschreibung
* Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien
* Nichterfüllung der Einschlusskriterien
* Beginn einer hormonellen Fruchtbarkeitsbehandlung innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn und/oder in den nächsten 24 Wochen geplant
* Änderung der Behandlung mit psychotropen Medikamenten innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn und/oder geplant in den nächsten 24 Wochen
* Beginn einer Psychotherapie innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn und/oder geplant in den nächsten 24 Wochen
* Beginn eines Rehabilitationsprogramms innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn und/oder geplant in den nächsten 24 Wochen