ACTICORE1
PZN: 21088364
ACTICORE1 ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I gemäß MDR, bestehend aus der AC1-App und einem patentierten Sensor (Hardware) zur non-invasiven, passiven Detektion von Kontraktionen des Beckenbodens am Perineum (Damm). Die Verbindung zwischen AC1-App und AC1-Sensor erfolgt via Bluetooth.
Die AC1-App dient der Behandlung, Linderung und Heilung der Beckenbodenschwäche und den daraus resultierenden Indikationen, wie z.B. der Belastungsinkontinenz (ICD-10: N39.3).
Das Ziel einer Therapie mit der ACTICORE1-App ist eine klinisch relevante Verbesserung der Harninkontinenz zu erzielen. Eine Heilung kann die vollständige Wiederherstellung der Kontinenz darstellen. Eine Verbesserung der Symptome kann z.B. die Reduzierung von Inkontinenz-Episoden sein.
Die Umsetzung der Therapie erfolgt mittels eines spielerischen Ansatzes, bei dem die Nutzenden die Spielfigur Ani mittels Kontraktion und Relaxation der Beckenbodenmuskulatur durch verschiedene Welten steuern. Nach jedem 1-minütigen „Game“ (= Therapieeinheit) erhält die Patientin ein Erfolgserlebnis und ein direktes Feedback der Qualität der Übungsausführung. Erfolge und Therapiefortschritte an unsichtbaren Muskelgruppen („Musculus levator ani“) werden auf diese Weise sichtbar und verfolgen das Ziel, die Compliance zu erhöhen. Flankierende Elemente dienen zusätzlich der Wissensvermittlung.
Wo ist die DiGA im Versorgungspfad anzuordnen? * Therapiebegleitung (TAU)
Geeignet für
Beckenbodenschwäche, Belastungsinkontinenz [Stressinkontinenz]
Geschlecht
Nichtbinäre Geschlechtsidentität, Weiblich
Alter
Erwachsene (älter als 65 Jahre), Erwachsene(r) (18-65 Jahre)
Indikation(en)
N39.3 Belastungsinkontinenz [Stressinkontinenz]
Kontraindikation(en)
F45.34 - Somatoforme autonome Funktionsstörung: Urogenitalsystem
G82 - Paraparese und Paraplegie, Tetraparese und Tetraplegie
S24 - Verletzung der Nerven und des Rückenmarkes in Thoraxhöhe
S31 - Offene Wunde des Abdomens, der Lumbosakralgegend und des Beckens
S34 - Verletzung der Nerven und des lumbalen Rückenmarkes in Höhe des Abdomens, der Lumbosakralgegend und des Beckens
Weitere Ausschlusskriterien
Absolute Kontraindikationen, die sich nicht nach ICD-10 kodieren lassen:
Trifft nicht zu
Relative Ausschlusskriterien, die sich nach ICD-10 kodieren lassen und im Ermessen des Leistungserbringenden liegen:
Trifft nicht zu
Relative Ausschlusskriterien, die sich nicht nach ICD-10 kodieren lassen und im Ermessen des Leistungserbringenden liegen:
Patientinnen mit sakralen, perianalen, offenen sezernierenden Wunden
sollten ACTICORE1 nicht benutzen, da lokale Wundverhältnisse durch nicht sterilen Kunststoffkontakt
verschlechtert werden könnten. Im Konkreten sollte in den ersten Wochen, abhängig von den
Wundverhältnissen (geschlossene Wunden) nach operativem Eingriff im Bereich des M. levator ani, ACTICORE1
nicht zur Anwendung kommen (z.B.: nach Prolapschirurgie, Hämorrhoidektomie, Rektumresektion, Eingriffe am
Analsphinkter und Dammrissnaht).
Studienspezifische methodische Ausschlusskriterien:
Folgende Ausschlusskriterien werden definiert:
-neu begonnene medikamentöse oder physikalische Therapie zur Behandlung von Miktionssymptomen
(Biofeedback, Elektrostimulation) in den letzten vier Wochen
-Adipositas per magna (BMI > 35 kg/m²)
-jegliche vorherige Nutzung der ACTICORE1® Intervention
-Unfähigkeit Inhalt und Ausmaß der Studie zu verstehen
-kognitive Defizite oder psychiatrische Erkrankungen
-Demenz
-Ablehnung der Studienteilnahme seitens der Patientin
-Schwangerschaft (explizite Nachfrage im Rahmen der Studienaufklärung)
-Nutzung einer anderen App zum Beckenbodentraining (bei Einschluss und laufend)
-Teilnahme an anderer klinischer Studie zur Verbesserung der Kontinenz
-Mitarbeitende der ACTICORE AG / ACTICORE GmbH oder einer anderen Einrichtung, die an der Durchführung/ Organisation/ Koordination/ Finanzierung der Studie beteiligt sind
-Voroperationen im Bereich des Schließmuskels (Musculus levator ani)
-zu erwartende / terminierte pelvine operative Eingriffe (inkl. Lasertherapie),
-Patientinnen nach operativen Eingriffen und/oder Lasertherapie zur Verbesserung der Kontinenz
-Vulvodynie
-Querschnittssymptomatik aufgrund traumatischer Verletzungen der Nerven und des Rücken-marks in
zervikaler, thorakaler, lumbaler und sakraler Höhe
-kongenitale Querschnittssymptomatik
-ASA-Score IV und V
-Organprolaps
-Hormontherapie bzw. Geschlechtsumwandlung
-dauerhafter Harnblasenkatheter